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新版《药品经营质量管理规范》即将实施

分类:
行业资讯
来源:
2013/04/19 00:00
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【摘要】:
 
新版《药品经营质量管理规范》即将实施
 
  国家食品药品监督管理总局发布的新版《药品经营质量管理规范》(GSP),将于6月1日起正式实施。新修订的GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,也提高了市场准入门槛。
  在软件方面,新版GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。如要求药品零售企业应该配备执业药师来指导患者合理用药。这意味着,没有执业药师不能开办药店。
  在硬件方面,新修订GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
  国药监局为新版GSP的实施设置了3年过渡期,到2016年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

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