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医疗器械重新注册简化申报资料

分类:
行业资讯
来源:
2013/12/10 00:00
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【摘要】:
 
医疗器械重新注册简化申报资料
 
  12月9日,国食药监总局发布《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》(下称《通告》),在确保上市产品安全、有效的前提下,对医疗器械重新注册申报设定了简化的申报资料要求:对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册申报项目,以及仅发生生产地址变化的重新注册申报项目,生产企业不需再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书;对于“产品适用范围”、“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册变化的重新注册申报项目,仅针对变化的部分提供相应的技术资料,不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书。《通告》随附了《医疗器械重新注册申报资料要求表》,以便于指导生产企业填报注册申报资料。

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